تولید بیوداروی ایرانی ام اس از مرحله سلولی از سال آینده انجام می‌شود

به گزارش خبرگزاری فارس، طی روزهای اخیر و به دنبال نایاب شدن داروی «اکتووکس» در داروخانه های کشور و پس از مراجعات متعدد بیماران ام اس مصرف کننده این دارو به داروخانه ها، گروهی از پزشکان و بیماران نیازمند این دارو برای رفع این مشکل دست به دامان رسانه های جمعی شدند.

شرکت تولید کننده داروی اکتووکس در مطلبی که نسخه ای از آن در اختیار این رسانه قرار گرفته، توضیحاتی را جهت آگاهی بیماران، پزشکان، مدیران و سیاستگذاران حوزه دارو و درمان ارائه داده است.

در این توضیحات آمده است: «مدیران کنونی این مجموعه که نسل سوم پیشگامان صنعت داروسازی کشور به شمار می‌روند وارث مجموعه  دارویی ای شده اند که در سال 1348 به ثبت رسیده و بیش از 45 سال فعالیت خالصانه و کارشناسانه در حوزه دارو داشته است. این مجموعه در سال‌های 89 و 90 با تشویق مدیران وقت وزارت بهداشت و درمان و با احساس لزوم انتقال فن آوری تولید داروها به ویژه تولید داروهای بیولوژیک و جلوگیری از ایجاد انحصار در این صنعت  اقدام به دریافت موافقت اصولی تولید داروهای شیمایی و بیولوژیک کرده و در سال 1390 موفق به دریافت IRC و مجوز واردات و تولید داروهای فوق شد و همزمان اقدام به ساخت کارخانجات تولید جامدات، تولید بیولوژیک از ماده اولیه و کارخانه تولید بیولوژیک از سطح کشت سلولی کرد.

سپس با آغاز تولید از مرحله بسته بندی ثانویه به سرعت مراحل تولید را سپری کرده و در انتهای سال 93 و ابتدای 94 موفق به تولید از مرحله ماده اولیه ( API ) به صورت فرمولاسیون و Filling شد و در کنار آن، تولید بیش از ده‌ها داروی غیر بیولوژیک را نیز به ثمر رساند.

 چنین دستاوردی زمانی با کسب بالاترین سطح GMP که همواره مطابق با الزامات و برنامه های ارائه شده به سازمان غذا و دارو بوده در نوع خود در سطح کشور مثال زدنی و قابل توجه است. در ادامه این شرکت با تکمیل بخش تولید از سطح کشت سلولی و خرید تمام دستگاه‌ها و طرح های تولید و عقد قرارداد با شرکت های بنام خارجی همچون امگا بیوتک که از تولید کننده‌های عمده داروهای بیولوژیک با پیشینه ای بیش از 15 سال در آرژانتین است و همچنین شرکت Mabxience که از شرکت های معتبر اروپایی در این حوزه است، تعهد کرده که در سال آینده به تولید از سطح سلولی نیز نائل خواهد شد.

پیشرفت در مراحل تولید، عیناٌ مانند آنچه که این شرکت تجربه کرده، رایج ترین و مقرون به صرفه ترین شیوه دستیابی اغلب شرکت های بیوسیمیلارساز به این تکنولوژی در جهان بوده است، زیرا واردات اولیه در سطح محدود و تولید از ماده اولیه در کنار مطالعات بالینی دقیق و برآوردهای علمی نیازهای بازار دارویی کشور عالمانه ترین و منطقی ترین روشی است که مانع از اتلاف سرمایه های انسانی و مالی می‌شود، چرا که شروع کشت سلولی یک دارو بدون شناخت اثربخشی، ایمنی و بازخورد پزشکان و متخصصان و بدون شناخت جایگاه آن در بازار دارویی کشور ضمن اتلاف سرمایه های مذکور زمینه های انحصار طلبی و رانت گرایی را فراهم خواهد کرد تا بازار تضمین شده‌ای برای اینگونه تولیدات مهیا شود.

در این نوشتار بر خود لازم می دانیم به بزرگوارانی که این شرکت را «تولید نما» خطاب کرده اند متذکر شویم، از آنجا که داروهای اکتوکس و اکتوفرون در تمام مراحل تولید دارای مجوز تولید بوده اند و تمام واردات مواد اولیه، آزمایشات و مراحل تولید و مطالعات بالینی دقیق را با اجازه سازمان غذا و دارو و با نظارت این سازمان انجام داده اند به درستی «تولید» نامیده می شود و تغییر آیین نامه ای تعریف تولید داروهای بیولوژیک عطف به ماسبق نمی‌شود که این چنین به ناحق دستاویز گروهی انحصار طلب شود زیرا سرمایه گذاری در حوزه تولید دارو و آن هم داروهای بیولوژیک در کمتر از پنج سال به ثمر نمی رسد و هر شرکت تولید کننده هوشمندی ناگزیر از عبور قدم به قدم از مراحل تولید فوق الذکر می باشد. 

در ضمن این مجموعه فرصت را مغتنم شمرده و اعلام می‌دارد که امکان بازدید از کارخانجات تولیدی داروهای بیولوژیک توسط پزشکان و متخصصان کشور، نمایندگان انجمن های ام اس، متخصصان حوزه بیولوژیک، مدیران دارویی و سیاستگذاران نظام سلامت جهت تنویر افکار عمومی همواره مهیا می باشد.»

انتهای پیام/

http://fna.ir/1YUR20

ویدیو مرتبط :
تلاش می کنیم تا پایان سال آینده به تولید پیش از زمان تح